JOBBEAST. Die Evolution der Jobbörse.
Planung & Koordination
Erstellung von Validierungsstrategien, -plänen und Risikoanalysen (URS, RA, V-Plan)
Ansprechpartner für CSV-relevante Themen in interdisziplinären Projektteams
Koordination von Systemvalidierungen für neue und bestehende computergestützte Systeme
Dokumentation & Durchführung
Erstellung und Review von GxP-Dokumenten (URS, FS, DS, DIOQ & FRA)
Durchführung von Validierungs- und Qualifizierungstätigkeiten
Unterstützung bei der Erstellung und Prüfung von SOPs für GxP-Systeme
Compliance & Qualitätssicherung
Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen (z. B. EU-GMP Annex 11, FDA 21 CFR Part 11, GAMP 5)
Durchführung von Periodic Reviews und Assessment von Systemänderungen (Change Control)
Begleitung interner und externer Audits sowie Behördeninspektionen
Betrieb & kontinuierliche Verbesserung
Unterstützung im Lifecycle Management von GxP-relevanten Systemen
Bewertung und Dokumentation von Abweichungen und CAPAs
Optimierung von Validierungsprozessen und Standardisierung von Best Practice