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CSV Specialist Pharmaindustrie (m/w/d)

Penzberg SPIEGLTEC GmbH - engineering services
Personalwesen & HR Führungskräfte & Management Keine Berufserfahrung erforderlichLangjährige Berufserfahrung erforderlich

Planung & Koordination

  • Erstellung von Validierungsstrategien, -plänen und Risikoanalysen (URS, RA, V-Plan)

  • Ansprechpartner für CSV-relevante Themen in interdisziplinären Projektteams

  • Koordination von Systemvalidierungen für neue und bestehende computergestützte Systeme

Dokumentation & Durchführung

  • Erstellung und Review von GxP-Dokumenten (URS, FS, DS, DIOQ & FRA)

  • Durchführung von Validierungs- und Qualifizierungstätigkeiten

  • Unterstützung bei der Erstellung und Prüfung von SOPs für GxP-Systeme

Compliance & Qualitätssicherung

  • Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen (z. B. EU-GMP Annex 11, FDA 21 CFR Part 11, GAMP 5)

  • Durchführung von Periodic Reviews und Assessment von Systemänderungen (Change Control)

  • Begleitung interner und externer Audits sowie Behördeninspektionen

Betrieb & kontinuierliche Verbesserung

    • Unterstützung im Lifecycle Management von GxP-relevanten Systemen

    • Bewertung und Dokumentation von Abweichungen und CAPAs

    • Optimierung von Validierungsprozessen und Standardisierung von Best Practice