Jobbeschreibung

• Sie verantworten die Autorenschaft und fachliche Verantwortung für MSA-relevante Dokumente, insbesondere Klinische Bewertung, PMCF und SSCP
• Sie sind für die Erstellung, Review und Aktualisierung klinisch-wissenschaftlicher und regulatorisch relevanter Inhalte als Bestandteil technischer Dokumentationen zuständig
• Sie steuern die Sicherstellung der Dokumentenqualität durch strukturierte Reviews, kritische Bewertung wissenschaftlicher Daten und cross-funktionale Abstimmung
• Sie tragen die Verantwortung für Templates, Prozesse und Schulungen im Bereich MSA-Dokumentation, u. a. Klinische Bewertung, PMCF, SSCP, Usability Engineering File, Device Description, Design Validation und Performance Validation

Qualifikation

• Sie haben ein abgeschlossenes Studium im Bereich Medizin, Life Sciences, Naturwissenschaften, Medizintechnik oder einer vergleichbaren Fachrichtung
• Sie besitzen fundierte Kenntnisse über Produktakten für Zulassung von Medinzinprodukten gemäß MDR und FDA
• Sie bringen Erfahrung in der Erstellung und im Review zulassungsrelevanter Dokumente für Medizinprodukte nach MDR- und FDA-Anforderungen
• Eine analytische und sorgfältige Arbeitsweise, hohe Kommunikations- und Teamfähigkeit sowie die Fähigkeit, komplexe wissenschaftliche und regulatorische Inhalte verständlich und adressatengerecht aufzubereiten, runden Ihr Profil ab

Unternehmensbeschreibung

Seit 50 Jahren entwickelt SCHÖLLY endoskopische Visualisierungssysteme, die zum Wohle des Menschen eingesetzt werden. Kundenfokussiert, partnerschaftlich, einfallsreich, menschlich, kompetent und wertschaffend - das sind die Werte, die uns ausmachen und die unseren Teams Raum geben, um zu wachsen und sich wohlzufühlen. Steigen Sie bei uns ein und führen Sie Ihre eigene Erfolgsgeschichte mit uns fort.

Benefits

• Intensive Einarbeitung
• Flexibles Arbeitszeitmodell
• MitarbeiterRabatte
• Betriebliche Altersvorsorge
• Mobiles Arbeiten
• Hansefit
• Bikeleasing
• Sport-Events

Kontakt

SCHÖLLY FIBEROPTIC GMBH
Robert-Bosch-Str. 1-3
79211 Denzlingen - Germany
Www.schoelly.de
Working@schoelly.de