Jobbeschreibung

• Pflege und Weiterentwicklung der bestehenden Data Integrity-Prozesse und -Strategien
• Koordination und Unterstützung der beteiligten Fachabteilungen bei der Analyse bestehender Anlagen, Systeme und Prozesse
• Unterstützung bei der Definition und Umsetzung von eventuellen CAPA-Maßnahmen und in Änderungsprozessen
• Durchführung von Validierungen von computergestützten Systemen und Software gemäß DIN EN ISO 13485, 21 CFR Part 820, 21 CFR Part 11, GAMP 5 und EU-GMP-Guidelines
• Erstellung, Review und Freigabe von Validierungsdokumenten
• Durchführung prozessbezogener und validierungsbezogener Risikoanalysen (Initiierung, Dokumentation, Moderation)
• Mitarbeit bei der Erstellung und Pflege des Validation-Master-Planes
• Koordination der validierungsbeteiligten Personen und ihrer Aktivitäten im Rahmen der Validierungsdurchführung
• Beantwortung von Fragen zu Data Integrity- und Validierungsthemen im Rahmen von Audits

Qualifikation

• Abgeschlossene technische Ausbildung oder ein technischer Studienabschluss und einige Jahre Berufspraxis in der Pharma-, Medizintechnikindustrie
• Kenntnisse bzw. Erfahrungen zu Data Integrity Prinzipien (ALCOA+)
• Erfahrung in der Validierung computergestützter Systeme und Software im GxP-regulierten Umfeld, idealerweise auch mit ERP-Systemen, Datenbanken und Software der GAMP Kategorie 5
• Sicherer Umgang mit MS Office
• Sehr gutes Deutsch und Englisch in Wort und Schrift
• Emotionale Reife, Kommunikationsstärke, Überzeugungskraft und eine große Portion Eigeninitiative

Unternehmensbeschreibung

Unsere Vision bei PARI: Eine Welt, in der jeder frei atmen kann!
Mit Leidenschaft setzen wir als innovatives Medizintechnik- und Pharmaunternehmen neue Maßstäbe in der Inhalationstechnologie. Unterstützen Sie gemeinsam mit uns Menschen mit Atemwegserkrankungen und deren Angehörige dabei, ihr Leben zu erleichtern.

Benefits

• Spannende Aufgaben in einem weltweit agierenden, mittelständischen Unternehmen
• Dynamisches Arbeitsumfeld, flache Hierarchien und hohe Wertschöpfungstiefe
• Flexible Arbeitszeiten plus die Option mobil zu arbeiten
• Vielfältiges Weiterbildungsangebot
• Gesundheitsmanagement, digitale Sportsessions, Gruppenunfallversicherung
• Kinderbetreuungszuschuss, Corporate Benefits, kostenlose Lademöglichkeiten für E-Fahrzeuge
• Individuelles Onboarding