Quality Engineer Operations (m/w/d) Validierung von Prozessen und Software

Jobbeschreibung

• Als Quality Engineer Operations übernehmen Sie Verantwortung für die Qualität und Compliance unserer Produktion von aktiven elektrischen Medizinprodukten. Sie stellen sicher, dass Prozesse, Produktionsmittel und Messsysteme höchsten Standards entsprechen – und leisten so einen direkten Beitrag zur Sicherheit von Patienten weltweit.
• Validierung von Prozessen und Software
• Verantwortung für den Bereich Validierung von Produktionsprozessen und Sicherstellung von Qualität & Compliance im Produktentstehungsprozess
• Planung und Durchführung von Prozess- und Softwarevalidierungen (EU MDR 2017/745, 21 CFR 820.75, ISO 13485:2016, GHTF/IMDR, CSV/GAMP5)
• Durchführung von Messsystemanalysen (z. B. Cg, CgK, GR&R) an Endprüfplätzen
• Qualifizierung und Pflege von Produktionsmitteln und Messgeräten inkl. Kalibrier- und Stammdatenpflege
• Kontinuierliche Verbesserung der Validierungsprozesse sowie Pflege und Weiterentwicklung des Master-Validierungsplans (MVP)
• Aufrechterhaltung des validierten Zustandes ausgegliederter Herstellprozesse und Unterstützung bei der Auditierung kritischer Lieferanten

Qualifikation

• Abgeschlossenes Studium in Medizintechnik , Wirtschaftsingenieurwesen oder einer vergleichbaren technischen Fachrichtung
• Freude an interdisziplinärer Arbeit und die Bereitschaft, sich auch in technische Details einzuarbeiten
• Strukturierte Arbeitsweise, klare Kommunikation und präzise Dokumentation
• Motivation, Verantwortung zu übernehmen und Prozesse aktiv weiterzuentwickeln
• Idealerweise erste Erfahrungen in folgenden Bereichen:
• Qualitätsmanagement in regulierten Umfeldern (z. B. ISO 13485, MDR, ISO 14971, 21 CFR 820)
• Prozess- und Softwarevalidierung (CSV/GAMP5)
• Statistik- und Qualitätswerkzeuge (z. B. MSA, Excel) sowie gängigen Systemen (ERP, DMS, eQMS)
• Methoden und Praktiken der Produktentstehung (z. B. Requirements, Design Controls, FMEA)
• Elektronische Messtechnik
• Quality Systems, Lieferantenaudits oder QM-Auditierungen
• Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse
• Wir freuen uns auch über Bewerbungen von Kandidatinnen und Kandidaten aus der Automotive-Industrie – viele Ihrer Kompetenzen im Qualitäts- und Prozessumfeld sind direkt übertragbar!
• Dokumentationssprache: Deutsch und Englisch
• Normenumfeld: u. a. ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601-Serie (für aktive elektrische Medizinprodukte), 21 CFR 820, GHTF/IMDRF-Leitfäden, GAMP-Leitfäden.

Unternehmensbeschreibung

Stockert steht für Innovation und Sicherheit in der Medizintechnik. Unsere Systeme verbessern die Lebensqualität von Millionen – jeden Tag, weltweit.
Mit Herzblut für eine gesunde Zukunft
Mit Leidenschaft, Erfahrung und einem hochmotivierten Team erforschen wir neue Technologien und entwickeln Medizinprodukte, welche den Alltag von Millionen von Patienten und medizinischem Fachpersonal auf der ganzen Welt verbessern. Unser Name steht für fortschrittliche Technologie und hohe Qualität. Für uns gibt es keine Kompromisse, wenn es um Patientensicherheit und Kundenzufriedenheit geht.

Benefits

• Einen sicheren Arbeitsplatz in einer wachstumsstarken und krisensicheren Branche , in der Sie aktiv dazu beitragen, das Leben vieler Menschen zu verbessern
• Große Gestaltungsspielräume und die Möglichkeit, in einem interdisziplinären und internationalen Team zu arbeiten
• Individuelle Weiterbildungs- und Entwicklungspläne, die auf Ihre Talente zugeschnitten sind
• Eine Unternehmenskultur geprägt von Wertschätzung, offener Kommunikation, flachen Hierarchien und kurzen Entscheidungswegen
• Attraktive Benefits und flexible Arbeitsmodelle , die zu Ihrem Leben passen

Kontakt

Mailine Berkler
Phone: +49 761 20716 32
Mail: bewerbung@stockert.de
Stockert GmbH
Bötzinger Straße 31 | D-79111 Freiburg