Regulatory-Affairs-Spezialist (m/w/d)

Jobbeschreibung

• Vorbereitung, Erstellung und Pflege der technischen Dokumentationen für nationale und internationale Produktzulassungen mit Schwerpunkten Europa und USA
• Zusammenstellung technischer Unterlagen für internationale Produktregistrierungen durch den Mutterkonzern
• Planung und Durchführung von PMCF-Aktivitäten
• Erstellung und Aktualisierung von Plänen und Berichten gemäß MDR (z. B. SSCP-Reports, PMCF-Reports, PSUR)
• Enge fachliche Zusammenarbeit mit der Produktentwicklung
• Betreuung und Pflege der EUDAMED-Datenbank
• Kommunikation mit den Zulassungsstellen und Behörden
• Vorbereitung der Daten für die Erstellung von biologischen und klinischen Bewertungen
• Überwachung der rechtlichen und normativen Anforderungen
• Erstellung und Pflege der Dokumente für das Qualitätsmanagement-System gemäß ISO 13485 und MDR
• Kommunikation mit den VYGON-Niederlassungen
• Betreuung und Begleitung von Audits und Inspektionen

Qualifikation

• Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium, vorzugsweise Biomedizinische Technik, Mikrobiologie, Verfahrenstechnik o. ä.
• Mehrjährige Berufserfahrung in der Zulassung von Medizinprodukten und der Erstellung von technischen Dokumentationen
• Fundiertes Wissen über die rechtlichen Anforderungen an Medizinprodukte (z. B. Verordnung [EU] 2017/745 MDR, EG- und FDA-Richtlinien)
• Analytisches, prozess- und lösungsorientiertes Denken und Handeln, verbunden mit sehr gutem technischen Verständnis
• Strukturierte, gewissenhafte und teamorientierte Arbeitsweise und eine überzeugende Kommunikationsfähigkeit
• Bachelor
• 2-5 Jahre
• Deutsch (verhandlungssicher)
• Englisch (verhandlungssicher)

Unternehmensbeschreibung

Wir entwickeln, fertigen und vertreiben Hightech-Medizinprodukte, indem wir durch Qualitätskontrollen die Rückverfolgbarkeit unserer Produkte von der Entwicklung bis zum Vertrieb gewährleisten. Unsere Gruppe besteht heute aus 26 Tochtergesellschaften und elf Produktionsstätten, davon acht in Europa.
Bei VYGON zu arbeiten, bedeutet, Teil einer internationalen Gruppe, aber auch eines unabhängigen Familienunternehmens zu sein. Dank der Arbeit unserer 2.619 Mitarbeitenden stellt VYGON jedes Jahr etwa 210 Millionen medizinische Geräte her.
Bei VYGON stehen Integrität, Engagement, Aufgeschlossenheit, das Streben nach Verbesserung und die Achtung der Menschen im Mittelpunkt unseres Handelns.

Benefits

• Unbefristeter, krisen- und zukunftssicherer Arbeitsplatz in einem wachstumsstarken Unternehmen
• Attraktive Vergütung nach dem Tarifvertrag der chemischen Industrie Nordrhein
• Betriebliche Altersvorsorge, Urlaubsgeld, 13. Monatsgehalt und zahlreiche Sozialleistungen
• Moderne Zeiterfassung mit Gleitzeitkonten sowie 30 Urlaubstage
• Umfangreiches Onboarding inklusive Welcome Day
• Kostenlose Getränke und bezuschusste Menüs in unserer Kantine
• Kostenlose Parkplätze auf dem Firmengelände
• Regelmäßige Firmenevents
• Ideenmanagement mit attraktiven Geld- und Sachprämien
• Offene Duz-Kultur für ein Arbeitsumfeld auf Augenhöhe

Rechtliches

Wir setzen uns für ein vielfältiges und integratives Arbeitsumfeld ein und unser Einstellungsprozess ist darauf ausgelegt, allen Bewerbenden gleiche Chancen zu ermöglichen.

Kontakt

VYGON Germany GmbH
Personal- und Sozialwesen
Prager Ring 100
52070 Aachen