Regulatory Affairs Clinical Writing Professional (w/m/d)

Jobbeschreibung

• Als Regulatory Affairs Clinical Writing Professional übernehmen Sie eine Schlüsselrolle in der klinischen Bewertung und klinisch-regulatorischen Dokumentation unserer Medizinprodukte. Sie gestalten den gesamten Produktlebenszyklus aktiv mit – von der Planung klinischer Bewertungen über die Erstellung zentraler Dokumente bis hin zur Post-Market-Surveillance. Ihre Arbeit trägt direkt dazu bei, Sicherheit, Leistungsfähigkeit und regulatorische Konformität unserer Produkte weltweit sicherzustellen.
• Klinische Bewertungen erstellen und aktualisieren über den gesamten Produktlebenszyklus
• Regulatorische Anforderungen sicherstellen (EU MDR, FDA)
• Studienprotokolle entwickeln inkl. Ein- / Ausschlusskriterien, Endpunkten und Methoden, sofern erforderlich
• Interdisziplinär zusammenarbeiten mit R&D, RA, QA und Marketing
• Literaturrecherchen und Datenanalysen durchführen zur klinischen Evidenz
• Risikobewertungen durchführen und in die klinische Bewertung integrieren
• Post-Market-Surveillance unterstützen (PMS-Pläne, PSURs, PMCF, Trendanalysen)

Qualifikation

• Abgeschlossenes wissenschaftliches Studium (Medizin, Biomedizintechnik, Naturwissenschaften o. Ä.)
• Fundierte Kenntnisse klinischer Forschung und Regulierung im Medizinproduktebereich
• Erfahrung mit statistischen Auswertungen und klinischen Bewertungsmethoden
• Starke Projektmanagement- und Kommunikationsfähigkeiten
• Selbstständige, strukturierte und zuverlässige Arbeitsweise
• Teamfähigkeit in interdisziplinären und internationalen Umfeldern
• Hohe Detailgenauigkeit und Qualitätsbewusstsein

Unternehmensbeschreibung

Unser erklärtes Ziel ist es, medizinische Fachkräfte mit den bestmöglichen Lösungen zu versorgen, damit sie für jede Herausforderung die richtige Ant wort finden können. Fresenius Kabi ist ein Vorreiter im Gesundheitswesen für das kommende Jahrzehnt. Wir leben Vielfalt und schätzen unterschiedliche Persönlichkeiten und Einstellungen. …+ <-
Fresenius Kabi ist ein weltweit tätiges Gesundheitsunternehmen, das Medikamente und Medizinprodukte zur Infusion, Transfusion und klinischen Ernährung anbietet. Unsere Produkte und Dienstleistungen werden in der Therapie und Versorgung von kritisch und chronisch kranken Patienten eingesetzt.
Fresenius-kabi.de
Bei Fresenius sind wir davon überzeugt, dass uns unterschiedliche Perspektiven, Meinungen, Erfahrungen, Kulturen und Werte dabei helfen, unser Unternehmen noch erfolgreicher zu machen. Alle Bewerberinnen und Bewerber sind willkommen.
Sämtliche Personenbezeichnungen in dieser Stellenausschreibung gelten für alle Geschlechter gleichermaßen.
#karrieremitsinn bei Fresenius
Fresenius beschäftigt weltweit rund 190.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, die sich dafür einsetzen, dass immer mehr Menschen Zugang zu immer besserer Medizin erhalten. In internationalen Teams arbeiten wir daran, das Leben von kranken Menschen zu verbessern.
Unabhängig davon, in welchem Bereich des Konzerns sie tätig sind, vermitteln unsere Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter den Sinn unseres gemeinsamen Strebens und Handelns: für sich selbst, für die Patientinnen und Patienten und für Unsere Arbeit rettet Leben und macht außergewöhnliche Gesundheitsversorgung Realität.

Kontakt

Carina Proll
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Bad Hersfeld
Kennziffer R-01023420