Laboratory Automation Specialist (w/m/d)

Jobbeschreibung

• Die Position ist verantwortlich für die Einführung, den Betrieb sowie die Administration von GxP-relevanten Systemen in der Laborumgebung sowie Sicherstellung der regulatorischen Compliance. Die Position agiert als technischer Business Partner für interne Stakeholder.
• Betreuung, Implementierung und Administration von GxP-Applikationen (u. a. LIMS, Environmental Monitoring sowie instrumentennahe Software)
• Sicherstellung eines stabilen, regelkonformen Betriebs inklusive Unterstützung von Projekten mit GxP-Relevanz
• Übernahme der Rolle des System Owners für GxP-Laboranwendungen inkl. Lieferanten- und Schnittstellenmanagement
• Erstellung, Pflege und Verwaltung der relevanten GxP-Systemdokumentation (z. B. SOPs, URS, Design-Dokumente)
• Mitarbeit bei Computer System Validation (CSV) gemäß regulatorischen Anforderungen
• Durchführung von Compliance-Aktivitäten, inkl. Verantwortung für Deviation-, CAPA- und Change-Control-Prozesse
• Technische Business-Partner-Rolle für Projekte mit Einfluss auf GxP-Systeme
• Bewertung und Umsetzung von Systemverbesserungen, Upgrades oder Neueinführungen

Qualifikation

• Abgeschlossenes Hochschulstudium (mindestens Bachelor in Ingenieurwesen, Informationstechnologie oder vergleichbar)
• Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung in einem IT-GxP-regulierten Umfeld (z. B. Pharma, Medizintechnik)
• Fundierte Kenntnisse relevanter Regularien und Standards (z. B. GAMP 5, 21 CFR Part 11, EU-GMP, EU Annex 11)
• Nachgewiesene Erfahrung mit Laborautomatisierungssystemen
• Administration eines LIMS-Systems zwingend erforderlich
• Erfahrung in der Erstellung von GxP-Dokumentation (SOPs, URS, Risikoanalysen, Design-Dokumente)
• Erfahrung als Owner von Deviation-, CAPA- und Change-Control-Prozessen
• Grundlegendes technisches Verständnis von IT-Technologien im Laborumfeld (z. B. Netzwerke, SQL-Datenbanken)
• Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit sowie strukturierte, selbstständige Arbeitsweise
• Sehr gute analytische und Troubleshooting-Fähigkeiten
• Fließende Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift

Unternehmensbeschreibung

Die Dynavax GmbH ist ein seit mehr als 35 Jahren existierendes mittelständisches Biotechnologie-Unternehmen am Standort Düsseldorf. Wir gehören zum Konzernverbund der Dynavax Technologies Corporation, USA. Seit unserer Gründung sind wir strategischer Kooperationspartner namhafter globaler Biotech- und Pharmaunternehmen. Wir haben uns auf die Entwicklung und insbesondere die Produktion von Impfstoffen spezialisiert. Unsere patentierte Technologie-Plattform zur effizienten Produktion rekombinanter Proteine bildet dabei die Grundlage unserer eindrucksvollen Erfolgsgeschichte.

Kontakt

Dynavax GmbH
Eichsfelder Strasse 11
D-40595 Düsseldorf
Telefon: +49 211 75845 0