Innovativer Qualitätsmanager / Regulatory Affairs Manager Medizinprodukte (Mensch)

Jobbeschreibung

• Wir bauen Sicherheit und Compliance als Produktfunktion – pragmatisch, datenbasiert, menschenzentriert. Statt Checklisten »von außen« arbeitest du mit den Teams, übersetzt Regulierung in schlanke Prozesse und gute Entscheidungen und ermöglichst Tempo mit Sicherheit. Du liebst moderne Entwicklung (Software, Robotik, Daten) und bringst Ordnung dort hinein, wo Innovation passiert. In unserem hoch agilen Hightech-Umfeld erwarten dich komplexe regulatorische Anforderungen – von MDR über FDA bis hin zum AI Act – sowie ein hoher Anspruch an strukturierte, präzise und moderne Dokumentation.
• Pflege und Weiterentwicklung eines risikobasierten, schlanken Qualitätsmanagementsystems (ISO 13485, AI Act). Es gilt: »so viel wie nötig, so wenig wie möglich«
• Verantwortung für die Einhaltung regulatorischer Anforderungen für aktive Medizinprodukte, sterile Produkte und Medizinproduktesoftware / Software as a Medical Device
• Du bereitest Zulassungs- und Registrierungsprozesse (EU/MDR, USA/FDA; inkl. Software/SaMD) vor, koordinierst sie und machst Anforderungen für alle verständlich und umsetzbar. Kommunikation mit Behörden, Benannten Stellen und externen Partnern
• Du gestaltest moderne Dokumentationen und Risikobewertungen (z.B. modular, schlank, nachvollziehbar) als echte Wissensbasis
• Verantwortung für die Durchführung von regulatorischen Aufgabenpaketen in Zusammenarbeit mit Entwicklungs-, Produktions- und Service-Teams
• Verantwortung für die Durchführung interner Audits und externer Audits
• Aktive Mitarbeit in einem interdisziplinären Team, das Robotik, KI, Medizin und Engineering verbindet

Qualifikation

• Besonders freuen wir uns über Menschen, die ihren beruflichen Weg in der Softwareentwicklung begonnen haben und sich aufgrund ihres Interesses für Qualität, Sicherheit und Regulatorik in Richtung Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs weiterentwickelt Dein technisches Verständnis kombiniert mit regulatorischem Know-how macht dich zur idealen Ergänzung für unser Team.
• Abgeschlossenes (medizin-)technisches oder naturwissenschaftliches Studium
• Idealerweise hast du deinen beruflichen Weg in der Softwareentwicklung gestartet und dich dann aus Interesse und Überzeugung in den Bereichen Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs weiterentwickelt
• Sicherer Umgang mit relevanten Normen, Richtlinien und regulatorischen Anforderungen (z.B. MDR, FDA, ISO 13485, IEC 60601 ff.)
• Erfahrung mit internationalen Registrierungs- und Genehmigungsprozessen – idealerweise in EU und USA
• Strukturierte und eigenständige Arbeitsweise sowie die Fähigkeit, Prioritäten in einem dynamischen Umfeld zu setzen
• Innovationsgeist und Vision für moderne und leane Umsetzungen
• Kommunikationsstärke, Teamgeist und ein souveränes Auftreten
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Bereitschaft zu gelegentlichen Dienstreisen (z.B. für Audits, Partnermeetings, Behördenkontakte)
• Freude daran, in einem Hightech-Start-up Verantwortung zu übernehmen und aktiv mitzugestalten

Unternehmensbeschreibung

Werde Teil von BEC Medical – wo Hightech auf klinische Praxis trifft.
Die BEC Medical GmbH ist ein junges, dynamisches Start-up am Forschungscampus STIMULATE in Magdeburg und Teil einer strategischen Innovationspartnerschaft mit der Universitätsmedizin. Gemeinsam entwickeln wir eine der modernsten Plattformen für medizinische Robotik und Künstliche Intelligenz in Europa. Unser Ziel: Mit modularen, KI-gestützten Robotersystemen die Präzision, Sicherheit und Effizienz chirurgischer und interventioneller Eingriffe auf ein neues Level zu heben – und damit die Gesundheitsversorgung nachhaltig zu verbessern.
Wir verbinden Spitzenforschung, Hightech-Entwicklung und ein agiles Team mit Hands-on-Mentalität. Bei uns arbeitest du an Lösungen, die weltweit Maßstäbe setzen und Patientinnen und Patienten direkt zugutekommen. Wir setzen auf Spitzenleistung, Teamgeist und ein Umfeld, in dem jede und jeder über sich hinauswachsen kann. Diese Dynamik ist anspruchsvoll – und genau das macht uns aus.

Benefits

• Ein agiles, interdisziplinäres Team, das Spitzenforschung, klinische Praxis und Hightech-Entwicklung vereint
• Gestaltungsspielraum: Du baust Strukturen mit auf – nicht nur Prozesse, sondern auch Standards für zukünftige Innovationsprojekte
• Direkter Impact: Deine Arbeit trägt dazu bei, dass robotische Systeme sicher in OPs und Interventionen eingesetzt werden
• Flexible Arbeitszeiten
• Flache Hierarchien, schnelle Entscheidungen und ein Umfeld, das dich wachsen lässt
• Förderung deiner persönlichen und fachlichen Weiterentwicklung
• Zuschuss zur betrieblichen Altersvorsorge
• JobRad für umweltfreundliche Mobilität
• Modernste technische Ausstattung
• 30 Tage Urlaub
• Ein Team, das sich gegenseitig inspiriert, unterstützt – und gemeinsam Medizingeschichte schreiben möchte

Kontakt

Kontaktperson
Lisa Willich:
Jobs@bec-robotics.com